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星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零

作者:星辉注册 发布时间:2022-01-14 10:56:30点击:

原标题:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零

今年6月,国家药监局官网显示,中国首个CAR-T产品——阿基仑赛注射液批获上市。在短短3个月后,9月3日,另一款CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也正式获批,成为中国第二款获批的CAR-T产品。

CAR-T产品在中国落地,或能给部分患者带来活下去的希望。

星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零(图1)

一、首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者出院

第一款CAR-T产品——阿基仑赛注射液的“实战经验”如何?据澎湃新闻报道,上海的陈阿姨成为第一名使用者,且已出院。

淋巴瘤是一种比较常见的成人血液肿瘤,包含霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等多种亚型,而大B细胞淋巴瘤是较为常见的类型。目前,淋巴瘤的主要治疗方式为放化疗,但有部分患者在治疗后的会复发和耐药,影响生存率。

星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零(图2)

2019年7月,陈阿姨确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤,经过治疗病情有所缓解,但今年复发后疗效欠佳。6月22日,中国首个CAR-T产品阿基仑赛注射液上市,给了陈阿姨一线希望。

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上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅团队是陈阿姨的主治团队,经过与陈阿姨及其家属沟通后,决定进行最新的CAR-T疗法。

CAR-T疗法能对患者的免疫细胞进行改造,使免疫T细胞成为可识别肿瘤的“瞄准器”,增强“杀伤力”。改造后的T细胞在体外培养扩增,然后回输患者体内,发挥杀伤癌细胞的作用。

经过两个月的治疗,陈阿姨通过首次PET-CT影像评估,症状完全缓解,身体状态也越来越好,获准出院。

星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零(图3)

赵维莅表示,陈阿姨体内暂时没有癌细胞,但后续还需长期随访,“期待更多的患者能够获得不错的治效,病情得到长期缓解,实现无癌生存。”

二、CAR-T疗法能普及吗?

两款CAR-T药品的获批,无疑给国内的癌症患者带来巨大的希望,陈阿姨的经历被报道后,CAR-T疗法受到大众的关注。然而,新药能否普及,最终有2个问题要解决:一是多少患者能用;二是患者用不用得起。

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1、多少患者能用?

①阿基仑赛注射液

阿基仑赛注射液已在38个国家和地区获批,在我国,阿基仑赛注射液获批用于治疗既往接受二线及以上治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

早前的随访结果显示,患者使用阿基仑赛的总缓解率为83%,完全缓解率为58%,中位总生存期为25.8个月。

②瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液的获批适应症与阿基仑赛注射液一样,以非常快的速度通过审批,主要基于其临床数据,

数据显示,患者的客观缓解率为58.6%,客观缓解率为75.9%,完全缓解率为51.7%。

除了血液肿瘤外,近年来,CAR-T疗法在胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌等实体肿瘤临床试验中也有所进展。

星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零(图5)

2、患者用不用得起?

阿基仑赛注射液是从美国引进Yescarta技术,并获授权在中国进行本地化生产。网传该药的价格拟定在120万,考虑到Yescarta在美国售价为37.3万美元,合计人民币223.3万,120万元的售价算是已经降了一半。

瑞基奥仑赛注射液是基于美国巨诺公司的JCAR017进行优化的全新产品,原型为诺华Kymriah,在美国的定价为47.5万美元,约合人民币307万。目前瑞基奥仑赛注射液的国内定价尚未公布,但据推测,其价格会比阿基仑赛注射液更高。

从适应症到药物价格,CAR-T疗法注定不是一款人人都能用的“抗癌神器”。

三、CAR-T是否会被纳入医保?

目前,CAR-T疗法最大的争议点是“价格昂贵”,不少人吐槽:一款百姓都用不起的药,有什么意义?

售价百万让星辉注册登录人闻之却步,但这种情况也可能是无奈之举。

据复星医药披露,CAR-T制药需个性化定制,流程繁琐,成本高昂,单就阿基仑赛注射液而言,累计研发投入已达6.75亿元,即使定价120万元且不考虑成本,也需要接近600人才能回本。

星辉注册:国产抗癌药120万一针,首位患者出院,2个月体内癌细胞清零(图6)

面对高昂售价的CAR-T产品,医保承担着人们的期待。在美国,目前已有数款CAR-T细胞治疗被纳入医保,而作为一种刚刚落地中国的新型疗法,其“医保之路”仍有待观察。

资料显示,目前国内进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款,希望有朝一日,CAR-T疗法能取得更大的突破,以更低的价格,走入寻常患者家。

参考资料:

[1]国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者症状缓解,已从瑞金出院.澎湃新闻.2021-08-29

[2]首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获批上市,中国CAR-T治疗蓝图展开!.医学界血液频道.2021-09-03

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